药 品 零 售 企 业 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 现 场 检 查 细 则 （ 试 行 ）2016 年 5月说 明一 、 为 规 范 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 检 查 工 作 ， 确 保 检 查 工 作 质 量 ， 根 据《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 ， 制 定 本 细 则 。二 、 应 当 按 照 本 细 则 中 的 检 查 项 目 和 所 对 应 的 附 录 检 查 内 容 ， 对 药 品 零 售 企 业实 施 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 情 况 进 行 全 面 检 查 。三 、 按 照 本 细 则 进 行 检 查 过 程 中 ， 有 关 检 查 项 目 应 当 同 时 对 照 所 对 应 的 附 录 检查 内 容 进 行 检 查 。 如 果 附 录 检 查 内 容 检 查 中 存 在 任 何 不 符 合 要 求 的 情 形 ， 所 对 应 的检 查 项 目 应 当 判 定 为 不 符 合 要 求 。四 、 该 细 则 检 查 项 目 共 180（ 现 为 176条 ) 项 ， 其 中 严 重 缺 陷 项 目 （ ** ） 4 项 ， 主 要缺 陷 项 （ * ） 58 （ 现 为 56 条 ) 项 ， 一 般 缺 陷 项 118（ 现 为 116条 ) 项 。五 、 新 开 办 企 业 申 请 发 证 现 场 检 查 适 用 准 入 条 款 ； 连 锁 门 店 、 不 设 置 仓 库 、 无中 药 饮 片 、 特 殊 管 理 药 品 经 营 范 围 允 许 有 合 理 缺 项 。六 、 结 果 判 定 ：检 查 项 目结 果 判 定严 重 缺 陷 项目主 要 缺 陷项 目一 般 缺 陷 项目00≤20%通 过 检 查0020%--30%限 期 整 改 后 复 核检 查0＜ 10%＜ 20%≥1不 通 过 检 查0≥10%0＜ 10%≥20%00≥30%注 ： 缺 陷 项 目 比 例 数 = 对 应 的 缺 陷 项 目 中 不 符 合 项 目 数 / （ 对 应 缺 陷 项目 总 数 - 对 应 缺 陷 检 查 项 目 合 理 缺 项 数 ） ×100% 。药 品 零 售 企 业 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 现 场 检 查 细 则 （ 试 行 ）序号条款号检查内容要 求检查方法合理缺项1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1．企业《药...
