附件 2 化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求( 征求意见稿) 第一部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）一、目录1.1 品种概述情况）1.1.1 历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品1. 1.2 批准及上市情况1. 1.3 临床信息及不良反应1. 1.4 最终确定的处方、工艺及标准情况1. 1.5 生物药剂学分类1.2 剂型与产品组成（格式为2.3.1 ）1.3 产品再评价研究（参照资料“3.2.2 产品开发”）1.3.1 处方组成1.3.1.1 原料药1.3.1.2 辅料1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种）1.3.2.1 处方再研发（如有处方改变，详述具体内容）1.3.2.2 生产工艺再研发（如有工艺改变，详述具体内容）1.4 生产（参照资料3.2.3 ，删去与注射剂相关的叙述）1.4.1 生产商1.4.2 批处方1.4.3 生产工艺和工艺控制1.4.4 关键工艺步骤和中间体的控制1.4.5 工艺验证和评价1.4.6 临床试验试验样品的生产情况1.5 原辅料的控制1.6 包装材料（基本同3.2.2.4 包装材料/容器，考虑容器主要指注射剂，暂不在题目中强调）1.6.1 包装材料类型1.6.2 选择依据1.7 质量控制（基本同资料3.2.6 制剂的质量控制）1.7.1 质量标准1.7.2 分析方法1.7.3 分析方法的验证1.7.4 批检验报告1.7.5 杂质谱分析1.7.6 质量标准制定依据1.8 对照品1.9 稳定性（参照资料“ 3.2.7 稳定性”）1.9.1 稳定性总结1.9.2 后续稳定性承诺和稳定性方案（针对有处方和生产工艺改变的品种）1.9.3 稳定性数据1.10 参比制剂1.10.1 参比制剂的选择1.10.2 基本信息1.10.3 质量考察1.10.4 溶出曲线考察1.10.5 溶出曲线长期稳定性考察1.11 体外评价1.11.1 质量一致性评价1.11.1.1 国内外质量标准收载情况比较(含国内外药典标准、橙皮书等）1.11.1.2 关键质量属性研究（影响一致性评价的关键参数，例如杂质分析、晶型等）1.11.1.3 参比制剂与被评价制剂的检验结果1.11.2 溶出曲线相似性评价1.11.2.1 体外溶出试验方法建立（含方法学验证）1.11.2.2 不同溶出仪之间结果差异考察1.11.2.3 批内与批间差异考察1.11.2.4 溶出曲线相似性比较结果1.12 体内评价1.12.1 生物等效性（按相关资料要求提供）1.12.1.1 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模1.12.1.2 不同规格产品的生物等效性试验情况1.12.1.3 生物等效性试验设计与实施1.12.1.4 试验受试者1.12.1.5 方案偏离1.12.1.6 安全性评估1.12.1.7 试验结果1.12.1.8 生物样本分析...
