电脑桌面
添加小米粒文库到电脑桌面
安装后可以在桌面快捷访问

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则试行VIP免费

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则试行_第1页
1/23
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则试行_第2页
2/23
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则试行_第3页
3/23
精选《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》国家食品药品监督管理局关于印发《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》的通知国食药监注 [2012]267 号2012 年 09 月 27 日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作,保证研究质量,确保药品安全,国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》,现予印发,请参照执行。国家食品药品监督管理局2012 年 9 月 7 日化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)一、概述包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和,包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件,后者用于药品的额外保护。本指导原则主要针对直接接触药品的包装系统进行阐述。包装系统一方面为药品提供保护,以满足其预期的安全有效性用途;另一方面还应与药品具有良好的相容性,即不能引入可引发安全性风险的浸出物,精选或引入浸出物的水平符合安全性要求。是否需要进行相容性研究,以及进行何种相容性研究,应基于对制剂与包装材料发生相互作用的可能性以及评估由此可能产生安全性风险的结果。与口服制剂相比,吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等制剂,由于给药后将直接接触人体组织或进入血液系统,被认为是风险程度较高的品种;另外,大多液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性辅料(助溶剂、防腐剂、抗氧剂等),这些功能性辅料的存在,可促进包装材料中成分的溶出,因此与包装材料发生相互作用的可能性较大;按照药品给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性分级,这些制剂被列为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂。对上述制剂必须进行药品与包装材料的相容性研究,以证实包装材料与制剂具有良好的相容性。本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述,内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法,以及试验结果分析与安全性评价等,旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究,在药品研发初期对包装材料进行选择,并在整个研发过程中对包装系统适用性进行确认, 以有效避免包装材料可能引入的安全性风险,...

1、当您付费下载文档后,您只拥有了使用权限,并不意味着购买了版权,文档只能用于自身使用,不得用于其他商业用途(如 [转卖]进行直接盈利或[编辑后售卖]进行间接盈利)。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。
3、如文档内容存在违规,或者侵犯商业秘密、侵犯著作权等,请点击“违规举报”。

碎片内容

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则试行

确认删除?
VIP
微信客服
  • 扫码咨询
会员Q群
  • 会员专属群点击这里加入QQ群
客服邮箱
回到顶部