化学药物一般药理学研究技术指导原则VIP免费

指导原则编号：化学药物一般药理学研究技术指导原则【 H 】 G P T 3-1二 OO 四年十一月目录一、概述2 二、基本原则2 三、试验设计的基本要求4 四、主要研究内容6 五、数据处理与结果评价8 六、参考文献8 七 、 附 录9 八 、 着 者9 化学药物一般药理学研究技术指导原则起草说明10 一、概述（一）定义广义的一般药理学（ General Pharmacology）是指对主要药效学作 用 以 外 进 行 的广 泛 的 药理 学 研究 ， 包 括安 全 药理 学 （ Safety Pharmacology）和次要药效学（ Secondary Pharmacodynamic）研究。本文所指的一般药理学，仅限于安全药理学研究的内容。安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、 心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要可能进行追加和/或补充的安全药理学研究。追 加 的 安 全 药 理 学 研 究 （ Follow-up Safety Pharmacology Studies）：根据药物的药理作用和化学类型，估计可能出现的不良反应。如果对已有的动物和临床试验结果产生怀疑，可能影响人的安全性时，应进行追加的安全药理学研究，即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。补 充 的 安 全 药 理 学 研 究 （ Supplemental Safety Pharmacology Studies）：是评价受试药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响，包括对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其它器官组织的研究。（二）研究目的一般药理学研究的目的包括以下几个方面：确定药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用；评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用；研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。（三）适用范围本指导原则适用于指导化学药新药及已上市药品（如发生临床不良事件、或拟用于新的人群等）的一般药理学研究。二、基本原则（一）试验方法应根据药物的特点和临床使用的目的，合理地进行试验设计。 选用国内外公认的方法， 包括科学而有效的新技术和新方法。某些安全药理学研究可根据药效反应的模型、药代动力学的特征、 试验动物的种类等来选择实验方法。试验可采用体内和/或体外的方法。（二）研究的阶段性一般药理学研究贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行。 在药物进入临床试验前， 应完成对中枢神经系统、 心血...