药品 GMP 认证检查评定标准一、药品 GMP 认证检查项目共 266 项，其中关键项目（条款号前加“*”）101 项,一般项目 165 项。二、药品 GMP 认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。六、结果评定（一）未发现缺陷的，通过药品 GMP 认证。（二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10 项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品 GMP 认证。省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。（三）发现严重缺陷或一般缺陷≥11 项的，不予通过药品 GMP 认证。药品 GMP 认证检查项目序号条款检 查 内 容机构与人员1*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。2*0302应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责。3*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。4*0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。5*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。6*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。7*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。80601企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案。9*0602企业负责人和各级管理人员应经过药品管理法律法规培训。100603从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。110604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。120605中药材、中药饮...
