农药登记产品化学资料规定农药检定所分析室陈铁春 1. 产品组成（定性、定量）原药制剂有效成分杂质相关杂质非相关杂质有效成分相关杂质助剂第一部分 产品化学资料的作用 2. 物理化学性质 外观（颜色、物态等）、气味、酸 / 碱度或 pH 值范围、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇/ 水分配系数、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的样品） 3. 稳定性产品本身有效成分热解、光解、水解分解产物的毒害制剂物理状态变差，影响乳化性、悬浮性，堵塞喷头等对包装物的腐蚀性 4. 产品质量控制项目指标及测定方法 是满足其对用途适应性的要求、标准。在企业内是生产活动的主要依据，在企业外则是表示产品质量的水平和尺度，是用户验收、贸易洽谈和质量仲裁等的技术依据。是生产企业对消费者和社会的产品质量责任承诺。 检测方法应有足够的准确性、重现性、再现性、耐受性、灵敏度 等 5. 有具有适当资质的质量检测机构出具的质量检测报告和方法验证报告6. 生产工艺 第二部分 省级初审的重要性 和注意事项 1. 第一道检查关应该是最严格的，将问题在省内解决可以节省企业的时间，提高省所的威望2. 准确判断登记种类3. 准确判断有效成分4. 准确判断剂型5. 准确判定检测方法6. 加强部所与省所的沟通 第三部分 农药产品化学登记资料几点主要变化 旧要求按产品标准、产品编制说明、质量检验报告三部分提交资料。 新要求原药按有效成分的识别、有效成分的物化性质、原药的理化性质、控制项目及其指标、检测方法及方法确认、控制项目及其指标确定的说明、原药 5 批次全组分分析报告、产品质量检测和方法验证报告、生产工艺、包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等 共 10 部分。 新要求制剂按有效成分的识别、原药（或母药）基本信息、产品组成、加工方法描述、鉴别试验、理化性质、产品质量控制项目、控制项目及其指标确定的说明、产品质量检测和方法验证报告、包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等 共 11 部分。 1. 产品化学资料的结构不同了 2. 不再分国内新农药、境外新农药3. 有效成分含量表示方法4. 理化性质5. 检测报告和方法验证报告6. 增加了相同产品认定原则7. 资料要求更全面、合理、具体 第四部分登记资料规定一、 新原药临时登记（ 3.2.1.3.1 至 3.2.1.3.10 ）１ . 有效成分的识别 有效成分的中文通用名...
