医疗器械不良事件监测基础知识百问国家食品药品监督管理局医疗器械司国家药品不良反应监测中心 编2009 年 12 月 北京编 写 说 明为配合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的颁布、实施，普及医疗器械安全使用常识，保障公众用械安全，国家药品不良反应监测中心特组织相关人员编写该宣传手册。本书主要包括与医疗器械不良事件监测工作相关的基本概念和基础知识、管理部门职责及技术要求、常见医疗器械及其可疑不良事件、政策法规四部分内容。由于医疗器械不良事件监测工作在我国起步时间短，工作经验少；且《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》亦出台不久，对执行新法规过程中的工作体会、认识和研究积累等尚需时日，故本书内容尚有待不断完善，不当之处请大家多提宝贵意见。 国家食品药品监督管理局医疗器械司 国家药品不良反应监测中心 2009 年 12 月目 录第一部分 基本概念和基础知识...................................................................................................11．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？.......................................12. 医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？...............................13. 什么是医疗器械风险？.......................................................14. 什么是医疗器械风险管理？...................................................15．医疗器械的固有风险主要有哪些？.............................................26．医疗器械安全性的基本要求有哪些？...........................................27．什么是医疗器械不良事件？...................................................28．什么是医疗器械不良事件监测？...............................................29．医疗器械不良事件监测的目的是什么？.........................................210．医疗器械不良事件监测有哪些意义？..........................................311．医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？....................................312．如何正确认识医疗器械不良事件？............................................313. 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？....................314. 目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？......................315. 发布《...
