医疗器械的基本性能VIP专享VIP免费

医疗器械的基本性能IEC 60601-1 将基本性能描述为实现免于不可接受风险所必需的性能。 本文旨在解释该标准的含义以及这种基本性能与基本安全有何不同。 我们还将查看 IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 解释表 1。 1.什么是基本性能？ a) 术语的定义 定义：基本性能 “与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。” 来源：IEC 60601-1 尽管有这个定义，但对于实际的基本性能始终存在不确定性。该标准似乎意识到了这一点，这就是为什么它在定义中添加了注释： 基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。 但这份说明也提出了未解决的问题。因此，IEC 感到有必要在解释表中提供进一步的解释，本文将在后面讨论。 b) 基本性能示例 与基本安全相比，基本性能特征是设备类型的典型特征，例如： 辐照器以计划剂量精确地以计划角度进行辐照的能力。 实验室设备测量实验室参数达到指定精度的能力（注意：IEC 60601-1 未针对 IVD 设备进行协调）。 冰箱冷却血袋的能力。 心肺机泵按设定旋转和输送血液的能力。 关于基本性能与基本安全有何不同的问题的答案可以在本文的第 4 节（FAQ）中找到。 2. 基本性能：监管要求 IEC 60601-1 第 4.3 节要求医疗器械制造商： 定义其设备的基本性能特征 通过测试确保他们的设备实际执行基本的性能特征 使用特定的测试流程来做到这一点，并且 用适当的文件证明这一切。 对于具有“影响”基本性能的组件的可编程电气医疗系统 (PEMS)，IEC 60601-1 还规定了开发、故障排除、风险管理流程以及验证和确认的要求。 3.如何定义基本性能 IEC 60601-1 第 4.3 节的解释表（我们将在后面更详细地介绍）指定制造商应如何定义基本性能。# 步例子1 从预期目的推导出必要的临床功能，并考虑可能对安全性产生负面影响的因素。自动除颤器 (AED) 可以检测需要电击的心律。2 确定这些临床功能的表现特征。正确测量心率，在心电图上检测室性心动过速。3 确定这些性能特征必须处于的范围——无论是在正常条件下还是在单一故障条件下。AHA（美国心脏协会）对测试数据集的敏感性和特异性。4 如果性能特征超出这些指定范围，请确定风险。如果这些风险是不可接受的，则性能特征是必不可少的。当应该进行电击时不进行电击（假阴性）。反过来：当不应进行电击时会进行电击（误报）。 对于所有基本性能特征，制...