XXXXXXXXXX 有限公司安全风险分析报告（依据 YY/T0316-2008 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用）产品名称：理疗用电极编制：审核：批准：日期：理疗用电极风险管理报告一、综述1 产品概述理疗用电极是一种人工驻极体膜。利用负电场和微电流刺激效应，代替了复杂昂贵的电气设备。基础研究证明：电子膜产后的 10-20 微安的微电流会增加 K、Ca 离子的跨膜传输，从而激活了细胞内的环磷酸腺苷系统，它可以加速成骨细胞向骨细胞转化，也可促进蛋白质的合成和胶原纤维的合成。负电场效应可以减弱受损组织的正电效应，达到止痛治疗作用。产品有：XXX 型、XXX 型三种型号。其中 XXX 型为非灭菌产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成，共 11 个规格；XXX 型是经 G60 灭菌的产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成，共 14 个规格2 风险管理计划及实施情况简述理疗用电极产品于 XXXX 年开始投入生产，根据国家有关法规规定，对所有产品实行风险管理。该风险管理确定了理疗用电极产品的风险可接受性准则，对产品设计开发、生产阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动有效执行。3 风险管理评审目的风险管理的评审目的是通过对理疗用电极产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。4 风险管理评审小组成员及其职责姓名行政职务职务职责XX总经理组长确定风险管理方针，审批风险管理文件XXX管理者代表副组长审核风险管理文件，指导风险管理活动。XX市场部经理成员评审风险管理项目XX生产部经理成员评审风险管理项目XXX销售部经理成员收集生产后反馈信息XXX质检员成员验证风险管理活动XXX研发工程师成员编制风险管理文件XXX生产技术工程师成员验证风险管理活动二、风险管理评审输入1 风险可接受准则风险管理小组对公司 XXXX/XXXXX《风险管理控制程序》制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为理疗用电极产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1 对危害的风险进行估计风险危害等级严重等级伤害程度举例说明4危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害3严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤2轻度导致不要...
