错误！未指定书签。错误！未指定书签。 , Revision 3, 1998-03-24 Page 1 of 13 附 录 1 符 合 基 本 要 求 表按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 器 械 名 : ____________________________________________________________________ 商 品 名 : ____________________________________________________________________ 生 产 者 : ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ 欧 洲 代 表: ____________________________________________________________________ ( 或分销商 ) ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ 附 件: ____________________________________________________________________ 编 制：日 期：审 核：日 期：批 准 ：日 期：按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 附 录 一 的基 本 要 求适用/ 不适用生产者引用的标准，其它指令或规则支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由）符合 / 不符合错误！未指定书签。 , Revision 3, 1998-03-24 Page 2 of 13 I. 总 要 求1.器械的生产和设计必须保证：按照其预定功能和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其它人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护方法。符合2.生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则，生产者应：－首先，尽可能地降低甚至避免危险－其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置。－最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。符合3.器械最后必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第1 条(2)(a) 所规定的各项功能的发挥。符合4. 在生产者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力下 ,第 1，2，3 款指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其它人员的健康。符合5.器械设计、生产和包装应当保证器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆转。符合6.副作用的大小同器械的使用性能相比可以为人们所接受。符合II. 设计和结构的要求7.化学、物理和...
