医疗器械各国认证要求医疗器械标准序号标准类别标准名称1 安全IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备2 电磁兼容性IEC 60601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI) 和免疫性 (EMS) 3 生物兼容性ISO 10993-1, 生物学评估4 风险分析ISO 14971, 风险管理应用5 软件确认IEC 60601-1-4, 可编程的器械6 质量系统ISO 13485, QSR, ISO9001 这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用医疗器械指令列表欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。因此，相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示，产品完全符合每项指令在「基本规定」所列出的保健及安全规定。形成「新方法」基础的指令，包含了广泛的产品类别( 横向指令 ) 或某种特定的产品类别( 纵向指令 ) 指令标题序号指令标题欧盟指令1 机械98/37/EC 2 电磁兼容性89/336/EEC 3 低电压设备73/23/EEC, 93/68/EEC 4 医疗器材93/42/EEC 5 主动植入式医疗器材90/385/EEC 6 体外诊断医疗器材98/79/EC 7 无线及通信终端设备99/5/EEC 8 压力设备97/23/EC 9 简单压力容器87/404/EEC 10 玩具安全88/378/EEC, 93/68/EEC 11 个人防护用具89/686/EEC, 96/58/EC 12 包装及捆扎废料94/62/EEC 欧盟所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有：《有源植入性医疗器械指令》( AIMDD, 90/385/EEC) 、《医疗器械指令》 ( MDD,93/42/EEC) 体外诊断器械指令 (IVDD, 98/79/EC)。医疗器械指令 ( MDD) ，MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6 个等级，供认证机构评估。类别设计阶段生产阶段I 级自我符合声明自我符合声明I 级( 测量功能 ) 自我符合声明申报机构I 级( 火菌 ) 自我符合声明申报机构II a 级自我符合声明申报机构II b 级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准 EN 46001或EN/ISO 13485 评审质量体系。由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础体外诊断医疗器械...
