医疗器械监督管理法规试题部门：姓名：得分：一、判断（每题 2 分，共 20 分）1、凡是经营第二类、 第三类医疗器械的， 均应持有《医疗器械经营企业许可证》 。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被( 食品 ) 药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市( 食品 ) 药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级( 食品 ) 药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移， 应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》 。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6 年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市( 食品 ) 药品监督管理部门应当建立档案保存5 年。 ( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以 1 万元以上 2 万元以下罚款。（） 8 、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（） 9 、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（） 10 、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）二、单项选择题：（每题 2 分，共 30 分）1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30 日 B、20 日 C、24 小时以上 D、10 日2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（） A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。 A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日4、《医疗器械经营企业许可证》 登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后 （）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日 5 、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。 A、3 个月 B、6 个月 C、1 ...
