1 医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件生产地址：1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C 级。理由如下：a)软件的预期用途为：b)软件的功能包括：c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：1） ⋯⋯2） ⋯⋯3） ⋯⋯1.3.结构功能1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1 所示）。嵌入式软件（ SDS）体系结构图——示例1 独立式软件（ SDS）体系结构图——示例2 2 图 1.3-1 XXX 体系结构图1.3.2各模块功能说明系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：产品名称版本号模块名称软件功能项目功能说明一级功能二级功能三级功能模块名称软件功能项目功能说明一级功能二级功能三级功能注： 1、 每个软件模块一份表单。 2 、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。3 3 、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4 、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5 、功能名称与软件、文档保持一致。 6 、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。1.3.2.用户界面设计采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图1.3-2 。图 1.3-2 XXX用户主界面1.3.3.外部接口 XXX可使用 VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。 XXX可使用 SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。4 1.4.硬件关系1.4.1.物理拓扑图嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例1 硬件软件分类零件种类功能显示部分血压显示 7 工具 LED 血压值显示最高血 压?最低血压、脈拍を表示时刻显示 7 工具 LED 時刻 显示显示现在时刻压力单位显示LED mmHg / kPa 显示显示血压值以及压力值的单位开关部分开始 / 关闭开关开始 / 关闭开关读取控制开始测量血压测量时停止测量背面 功能设定开关背面 功能设定开关读取控制时刻的设定等 、主机功能设定的更改打印部分打印切纸打印控制测量结果的打印、打印后切纸血压测量部分泵、电磁阀 、压...
