[ 文件名称 ] 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度[ 起草部门 ] 质管部[ 文件编码 ] 起草: 2013年 5 月 24 日审核: 2013年 6 月 20 日批准: 2013年 6 月 20 日执行日期: 2013年 6 月 20 日变更记录:变更原因及目的:医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、 首营企业:指购进时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种:指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容:(一)审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》 、《营业执照》等。(二)审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。(三)对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等(四)审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议。三、 首营企业质量保证能力有疑问时,采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为:医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。五、对首次经营企业和品种,采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》,并将所附规定资料报采购部初审,报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、 首次经营品种,质管部门要求建立产品档案。[ 文件名称 ] 医疗器械购进管理制度[ 起草部门 ] 质管部[ 文件编码 ] 安岳柠都 .起草: 2013年 5 月 24 日审核: 2013年 6 月 20 日批准: 2013年 6 月 20 日执行日期: 2013年 6 月 20 日变更记录:变更原因及目的:医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务:(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》 等复印件。 以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款:1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;2、附产品合格证;...