目的：1 建立质量相对稳定的原辅料、 包装材料供给系统， 保证用于生产的原辅料、 包装材料能够到达规定的质量标准。 2 将中药原辅料、 包装材料的生产供给商的管理纳入中成药的生产质量管理之中。适用范围：所有涉及中成药生产的原料、辅料、包装材料的供给单位。责任人： 主管质量副总、 主管物料副总、 质量保证部长、 物资供给部长、 监审部长。内容：1 、物料供给商考察责任部门及人员：1.1 责任部门：物资供给部、质量保证部、监审部1.2 责任人员：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供给部长、监审部长 2 、物料供给商选择原那么、物料供给商分类 、考察内容、认可标准：2.1 选择原那么：（1） 供给商必须证照齐全；（2） 关键岗位人员、技术人员相对稳定，学历、从业年限及能力适应岗位要求；（3） 质量保证体系完善，有标准的质量管理制度；（4） 有与生产能力相适应的检验仪器和检验设备；（5） 有与生产能力相适应的厂房和生产设备；（6） 有与生产能力相适应的包装、仓储、运输能力；（7） 供货及时、价格适中、售后效劳良好；（8） 其他用户对其信誉反映良好；（9） 所用原料符合标准；（10）有一定的生产能力。物料供给商的分类：根据物料对产品质量的风险程度确定物料的平安级别：直接影响药品质量的物料为原料〔中药材或饮片〕，维生素 C、马来酸氯苯那敏、薄荷脑 、薄荷素油〔薄荷油〕、碳酸钙、氯化铵、冰片、对乙酰氨基酚、人工牛黄、盐酸小檗碱等 ，经风险评估后定位 A级。对药品质量有一定影响的物料为薄膜包衣粉、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐剂、色素、香精、虫白蜡、饴糖、药用碳酸钙、蔗糖、蜂蜜、药用PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶，经风险分析后定为B级。风险较大的辅料 空心胶囊、 硬脂酸镁、淀粉、糊精、 滑石粉、药用酒精、蜂蜜、薄膜包衣预混剂、 药用 PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶等必要时需现场审计。对药品质量没有直接影响的物料为包装用盒子、标签、说明书、纸箱、收缩膜、打包带、监管码等为 C级。2.3 对A级物料供给商审计内容和认可标准分类审计内容认可标准资质审计营业执照、组织机构代码证、 税务登记证有并在有效期内药品生产许可证 〔药品经营许可证、 工业产品生产许可证、卫生许可证〕有并在有效期内GMP证书或 ISO9000系列认证证书有并在有效期内物料...
