关于 2008 年度药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室日常监管工作情况的通报 各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：根据 2008 年台州市药品安监注册日常监管工作意见和 2008年度日常监管工作计划，全市系统积极开展了对药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室的日常监管工作，并根据《台州市药品生产企业日常监督管理办法》、《台州市药包材生产企业日常监督管理办法》和《台州市医疗机构制剂室日常监督管理办法》的规定，对全市药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室开展了信用等级评定工作。现将有关情况通报如下：一、基本情况截止 2008 年底全市持有《药品生产许可证》的企业共计 57家。剔除 12 家未获得药品生产批准文件、2 家企业因各种原因停产，全市正常生产的企业有 43 家，其中，原料药和制剂生产企业 34 家、医用氧生产企业 2 家、中药饮片生产企业 4 家、空心胶囊生产企业 2 家和辅料生产企业 1 家。全市获得药品生产批件 1051 个。与 2007 年相比，增加药品生产企业 2 家、药品批准文号 42 个。截至 2008 年底全市药包材生产企业 30 家，其中，25 家企业具有药包材注册证品种 121 个，1 家企业注册证到期还未申请再注册，1 家企业异地改造还在申请再注册，3 家新办企业还在注册待批中。与 2007 年相比，新增生产企业 2 家。截至 2008 年底全市持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室 6 家，共有 77 个制剂批准文号。与 2007 年相比没有变化。全年共组织对药品生产企业 76 家次的日常检查、专项检查或跟踪检查，检查覆盖面达 100%。对 43 家企业依照《药品生产质量管理规范》和《台州市药品生产企业日常监督管理办法》进行缺陷项目的记录，存在严重缺陷的企业有 4 家，进行行政处罚的 8 家，移送公安部门查处的 1 家，一般缺陷低于 15%的 30 家；共组织对４ 5 家次药包材生产企业开展日常检查或专项检查，检查覆盖面达 100%，对 30 家药包材生产企业中正常生产的22 家企业对照《药包材生产现场考核通则》和《台州市药包材生产日常监督管理办法》进行了缺陷项目的记录，无否决项、一般项总得分率大于 75%的有 10 家企业，无否决项、一般项总得分率大于 70%小于 75%的有 7 家企业，有违法违规被行政处罚、存在否决项或一般项总得分率在 70%以下有 5 家企业；共组织对6 家医疗机构制剂室开展日常检查或专项检查 12 次，其中检查发现...
