药品零售企业换证检查评定标准一、为统一标准，规范药品零售企业换证检查，确保换证工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》，特制定药品零售企业换证检查评定标准。二、药品零售企业换证检查项目共 36 项，其中关键项目（条款前加“*”）10 项，一般项目 26 项。三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。缺陷项目在检查条款后画“x”；合格项目在检查条款后画“√”；经营缺项在检查条款后画“—”。四、结果评定：项 目结 果严重缺陷一般缺陷0≤3 项合 格0>3 项不合格≥10≥1≥1注：对于首次换证现场检查不合格的，可限期 3 个月进行整改，整改后仍不合格的，不予换证。 五、现场检查需要说明的几个问题：1、检查组到达检查现场后，应按《药品经营许可证》内容首先对经营及仓库地址进行确认，若发现企业存在擅自变更经营或仓库地址的，应停止现场检查，在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明情况，签字后将材料带回。2、检查组应认真核对企业《药品经营许可证》核准的经营范围，若发现企业不具备经营某类药品基本条件，近 1 年内连续 6 个月不经营或累计 9 个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，并在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。3、如发现企业连续半年未经营药品的，应在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。六、本“标准”亦适用于药品零售连锁门店的换证现场检查。 药品零售企业换证检查项目序号检查内容评 定1企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。*2大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含）以上技术职称；小型企业应具有药士（含）以上技术职称；乡（镇）、村所在地企业，质量管理工作负责人可为药士（含）或中专以上药学（相关）专业技术人员。*3药品零售中处方审核人员应是执（从）业药师或药师（含）以上的技术职称；乡（镇）、村所在地企业，药品零售中处方审核人员可为药士或中专（含）以上药学（相关）专业技术人员。4企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。5企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经市级（含）以上药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。6企...
