核准日期： 修改日期：睾酮放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名称：睾酮放射免疫分析药盒英文名称：Testosterone Radioimmunoassay Kit汉语拼音：Gaotong Fangshemianyifenxi Yaohe简 称：睾酮放免药盒【成份】[药盒组成、试剂配制及贮存条件]1. 睾酮标准品 6 瓶，浓度分别为（见下表）睾酮标准（A- F）浓度表浓度单位ABCDEFng/dl0 20 60 200 600 2000 nmol/L00.7 2.l 6.9 20.869.42. 125I –睾酮衍生物 1 瓶,红色溶液，50 管：每瓶放射性小于 2.5μCi，100 管：每瓶放射性小于 5μCi。3. 睾酮抗体 1 瓶，兰色溶液。4.分离试剂 1 瓶，悬浮液，含固相微球驴抗兔 IgG 二抗，用前摇匀。以上试剂均在 2～8℃下贮存。[操作步骤]所有试剂平衡到室温并轻摇匀后参照表一按以下顺序加样操作：1.在已标号的放免管内分别加入 100μl 标准（NSB 管加“0”血清）、样品或质控血清，以上均测双管。2.每管加入 125I-睾酮溶液 200μl，混合均匀（总 T 管仅加 125I-睾酮溶液，其他试剂不加）。3.每管（除 NSB 管加 100μl 生理盐水外）加入抗体溶液 100μl 混合均匀。4.将分离试剂轻摇形成均匀的悬浮液后每管加入 200μl，混合均匀。置 37℃温育3 小时。5.各管以 3500 转／分（或 2300xg）离心 20 分钟后，弃上清液（T 管除外）。6.测沉淀及 T 管的放射性计数 60 秒。 表一 睾酮放免分析操作程序表 单位：μl 管别试剂T 管NSB 管标准管样品管标准100（A）100样品（或质控）100125I-睾酮衍生物200200200200抗体100100生理盐水100分离试剂200200200充分混合均匀，37℃温育 3 小时。离心（除 T 管外），3500 转／分（或 2300xg）20 分钟，弃上清液，测各管的放射性计数 60 秒。[结果计算]NSB 管（CPM）- 本底（CPM）非特异结合率（NSB/T % ）= ———————————————×100%T 管（CPM）- 本底（CPM）零标准管（CPM）- NSB 管（CPM）零管结合率（B0 /T %） = ————————————————×100%T 管(CPM)- 本底（CPM）标准或样品管（CPM）- NSB 管（CPM）B / B0% = ———————————————————×100%零标准管（CPM）- NSB 管（CPM）以标准品的 B/B0%为纵座标，浓度为横座标，在半对数纸上绘制标准曲线，血清样品的睾酮含量可根据其 B/B0%值从标准曲线上查得。也可根据仪器程序自动计算出血清样品睾酮含量，建议最好使用四参数方...
