1. 更多资料请访问.(.....)更多企业学院：...../Shop/《中小企业管理全能版》183 套讲座+89700 份资料...../Shop/40.shtml《总经理、高层管理》49 套讲座+16388 份资料...../Shop/38.shtml《中层管理学院》46 套讲座+6020 份资料 ...../Shop/39.shtml《国学智慧、易经》46 套讲座...../Shop/41.shtml《人力资源学院》56 套讲座+27123 份资料...../Shop/44.shtml《各阶段员工培训学院》77 套讲座+ 324 份资料...../Shop/49.shtml《员工管理企业学院》67 套讲座+ 8720 份资料...../Shop/42.shtml《工厂生产管理学院》52 套讲座+ 13920 份资料...../Shop/43.shtml《财务管理学院》53 套讲座+ 17945 份资料 ...../Shop/45.shtml《销售经理学院》56 套讲座+ 14350 份资料...../Shop/46.shtml《销售人员培训学院》72 套讲座+ 4879 份资料...../Shop/47.shtml注册申报生产现场检查非最终灭菌无菌药品工艺模版 1.概述1.1 产品名称及剂型通用名汉语拼音商品名剂型规格企业名称注册地址生产地址1.2 产品概述性状适应症用法用量1.3 产品基准处方（以 1000 制剂量为单位表示，列出原辅料种类、处方量）物料名称处方量(g)原料药辅料 1辅料 2辅料 3溶剂(如，注射用水)2.原辅料和包装材料2.1 原辅料列表生产过程中需要加入的所有原料、辅料，包括生产过程中可能去除但 在成品中不出现的辅料<如，活性炭>）。如采用法定标准，应标明质量标准的来源；如采用企业注册标准或其他，应以 PDF 格式附件说明（应有企业公章）。物料名称作用生产商批准文号质量标准原料药辅料 1辅料 2辅料 3溶剂(如，注射用水)2.2 包装材料列表物料名称生产商注册号质量标准3.批量生产工艺3.1 批量生产处方批量：批量范围以及验证批量注：本次申报工艺验证的批量是 。根据生产设施、设备情况，经工艺验证预计最大批次量可能达到 。对于生产处方与产品基准处方不一致的情况，应作出说明和解释。物料名称用量(kg)单包装处方量（mg\ml）原料药辅料 1辅料 2辅料 3溶剂（例如，注射用水）3.2 工艺流程（注：工艺流程图中可以运用各种图标表示工艺各个步骤及其状态，应表明洁净级别和中间控制点及控制项目）。示例（冻干粉针剂）: 清洗/去热原药液配制除菌过滤药液接收灌装＋半压塞 冷冻干燥充氮压塞西林瓶胶塞清洗/灭菌 检查控制项目 称量检查药液装量检查药液带菌量检查环境级别 10000 级 10000 级 10000 级 过滤器完好性检查...
