药包材生产质量管理指南一、 概述为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，强化药包材生产企业生产质量控制保证药包材质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第 13 号）》和《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》等有关规定，特制订本指南。本指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量管理全过程。药包材生产企业应制定符合药包材质量管理的质量方针和质量目标。并根据产品的特点，建立生产质量管理体系，并保持有效运行。质量管理体系应包括影响药包材质量的所有因素。应包括机构与人员、厂房与设施（含卫生条件要求）、设备物料与产品、文件与记录控制、生产管理、质量控制与质量保证等。常见的质量管理体系文件有：1.质量方针、质量目标2.组织机构图3.人员岗位职责4.培训管理程序5.文件控制程序6.记录控制程序7.采购控制程序8.供应商管理程序9.物料的接收、发放和储存控制程序10.产品的接收、贮存和发运控制程序11.物料放行控制程序12.成品放行控制程序13.生产控制程序14.变更控制程序15.偏差管理程序16.不合格品控制程序17.顾客投诉处理程序18.退货处理控制程序19.纠正和预防措施控制程序20.内部审核控制程序21.管理评审控制程序22.标识管理程序23.批号管理程序24.溯源管理程序25.设备管理程序26.卫生管理程序27.洁净室洁净度监测程序28.进出洁净室管理程序29.检验与试验控制程序确认与验证控制程序二、 机构和人员(一)药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。所有人员应该明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受与岗位要求相适应的培训。应定期评估培训效果。1．提供企业的组织机构图，其中质量管理机构必须独立。各级机构部门的职责应明确规定。其中质量管理部门应独立履行成品放行职责，行使批准或拒收原辅料、包装材料、半成品的权力。质量管理部门参与审查批准生产工艺、质量标准、规程与检验方法的变更和投诉调查等。2．最高管理者、各部门负责人、检验员、内审员等关键人员的职责和任职条件必须明确，且关键岗位人员对职责的内容必须充分理解。3．制定人员培训的管理程序，指定部门或专人负责培训管理工作，开展岗前培训和继续培...
