医药工业洁净厂房设计规范编号：主编部门：国家医药管理局上海医药设计院批准部门：国家医药管理局施行日期：１９９７年１月１日编 制 说 明为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 1996 年北京目 录第一章 总则第二章 生产区域的环境参数第一节 一般规定第二节 环境参数的设计要求 第三章 厂址选择和总平面布置第一节 厂址选择第二节 总平面布置第四章 工艺设计第一节 工艺布局第二节 人员净化第三节 物料净化第五章 设备第六章 工艺管道第一节 一般规定第二节 管道材料、阀门和附件第三节 管道的安装、保温第四节 安全第六章 建筑第一节 一般规定第二节 防火和疏散第三节 室内装修第七章 建筑1. 一般规定 2. 防火和疏散第三节 室内装修 第八章 空气净化第一节 一般规定第二节 净化空气调节系统第三节 气流组织第四节 风管和附件第五节 青霉素等药物生产洁净室的特殊要求第九章 给水排水第一节 一般规定第二节 给水第三节 排水第四节 工艺用水第五节 消防设施第十章 电气第一节 配电 第二节 照明 第三节 其它电气 附录一 名词解释 附录二 本规范用词说明 第一章 总 则 第 1.0.1 条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第 1.0.2 条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料...
