附件 3 ：修订后的重庆圣华曦药业有限公司“甲磺酸齐拉西酮注射液”说明书样稿核准日期：修改日期：甲磺酸齐拉西酮注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语与痴呆有关的老年精神病患者死亡率增加与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后死亡率有增加的风险。在此类患者完成的 17 个安慰剂对照试验（众数疗程约为 10 周）中，非典型抗精神病药物导致死亡的风险是安慰剂的 1.6-1.7 倍；在为期 10 周的对照试验中，药物治疗患者的死亡率约为 4.5％，安慰剂约为 2.6％。尽管死亡原因各不相同，主要的致死原因包括心血管疾病（如，心衰和猝死）和感染（如，肺炎）。齐拉西酮未批准用于治疗痴呆相关的精神病。【药品名称】通用名：甲磺酸齐拉西酮注射液 商品名：力复君安英文名：Ziprasidone Mesylate injection汉语拼音：Jiahuangsuan Qilaxitong Zhusheye【成份】 本品主要成份为：甲磺酸齐拉西酮，其化学名称为: 5-[2-[4-（1，2-苯并异噻唑-3-基）-1-哌嗪基]-乙基]-6-氯-1，3-二氢-吲哚-2-酮甲磺酸盐其结构式为：分子式：C21H21ClN4O4S· CH3SO3H分子量：509.04【性状】本品为浅黄色澄明溶液。【适应症】 本品适用于治疗精神分裂症患者急性激越症状。【规格】1ml:10mg(按齐拉西酮计)【用法用量】肌肉注射：推荐剂量为每日 10－20mg，最大剂量为每日 40mg；如果每次注射 10mg（一支），可每隔 2 小时注射一次；如果每次注射 20mg（二支），可每隔 4 小时注射一次。尚未研究连续肌肉注射 3 天以上的疗效和安全性，如需长期治疗，应尽快改用口服盐酸齐拉西酮片。由于没有评价精神病患者口服齐拉西酮后再肌注齐拉西酮的安全性，不推荐患者既口服又肌注齐拉西酮。老年患者、肝功能或者肾功能损伤患者肌肉注射齐拉西酮的安全性尚未进行系统评价。肾功能损伤患者宜慎用。但不需根据性别和种族调整剂量。【不良反应】国外上市前临床试验报道，肌注齐拉西酮急性治疗期间，不良反应类型和发生率≥1%见下表。肌注齐拉西酮最常见的不良反应（发生率≥5%）为头痛（13%），恶心（12%）和嗜眠（20%）。表：短期试验中肌注固定剂量齐拉西酮产生的不良反应报告不良反应的患者百分率全身系统/不良反应齐拉西酮 2mg齐拉西酮 10mg齐拉西酮 20mg（N=92）（N=63）（N=41）全身 头痛3 135 注射部位疼痛987 无力200 腹痛020 感冒综合征100 背痛100心血管系统 立位低血压005 高血压200 心动过缓002 血...
