指导原则编号：化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(第三稿)二○○四年九月【 H 】 G C L 2-1目 录一、概述.....................................................................................................................1二、生物利用度和生物等效性基本概念及应用.....................................................2三、生物利用度和生物等效性研究方法.................................................................4四、生物利用度和生物等效性研究具体要求.........................................................5（一）生物样本分析方法的建立和确证........................................................5（二）实验设计与操作..................................................................................11（三）数据处理及统计分析..........................................................................16（四）结果的评价..........................................................................................19（五）临床报告内容......................................................................................20五、特殊制剂...........................................................................................................20（一）口服缓控释制剂..................................................................................20（二）特殊活性成分制剂..............................................................................23（三）复方制剂..............................................................................................23六、结语...................................................................................................................23七、名词解释...........................................................................................................23八、参考文献...........................................................................................................24九、著者...................................................................................................................26化学药物制剂生物利用度和...
