药品 GMP 和检查培训教程目 录前 篇药 品GMP和 检 查 指 南 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 1介 绍 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 3 第 — 章 药 品 GMP 的 主 要 原 则 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 7导 言 、 总 论 、 术 语 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 7GMP理 念 和 基 本 要 素 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 12生 产 和 质 量 管 理 规 范 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 34生 产 工 艺 的 验 证 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 39受 权 人 — 作 用 、 职 能 和 培 训 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 46 第 二 章 起 始 原 料 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 49原 料 药 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 49药 用 辅 料 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 55 第 三 章 特 殊 条 件 药 品 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 66无 菌 药 品 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 66生 物 制 品 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 76临 床 试 验 用 药 物 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 85草 药 … … … … … … … … … … … … … … … …...
