杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收评定标准 1、为统一标准，规范杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收，根据《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》、《杭州市乙类非处方药零售企业设置与管理若干规定(试行)》有关规定要求，并参照《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收评定标准。 2、杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置现场检查项目共 88 项，其中关键项目(条款前加“*”)33 项，一般项目 55 项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，属不完整不齐全的项目称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 4、普通商业企业所属门店设置乙类非处方药销售专柜，并建有配送中心的，按此标准验收评定。 5、验收检查结果评定： 项 目结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10%通过现场验收 0 10-30% 限期整改后，提出复验申请，进行现场复查。 ≤2 ≤10% ≥2 >10%不通过现场检查 >2 0 ≥30% 销售乙类非处方药零售连锁企业验收检查项目条款 检 查 内 容*0101企业应按照依法批准的经营范围和经营方式，从事药品经营活动。*0102连锁企业总部不得对所属门店以外的商店配送药品。*1001企业应配有专职质量管理人员1102质量管理人员行使质量管理职能，在企业内部对药品质量有裁决权。1103质量管理人员负责起草质量管理制度，并指导、督促制度的执行。1104质量管理人员负责首营企业和首营品种的质量审核。1105质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投拆的调查、处理及报告。1106质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 1107质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。1108质量管理人员应负责收集的分析药品质量信息。1109质量管理人员应协助开展对企业从药人员药品质量管理方面的教育或培训。*1110企业应设立与经营规模相适应的药品验收、养护组织。*2101企业应制订药品质量管理制度，其内容应包括质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；有效期药品、不合格药品、退货药品的管理；药品不良反应报告的规定；质量事故、质量查询和质量投拆的管理；卫生和人员健康状况的管理；质量方...
