修订后的江苏恩华药业集团有限公司盐酸齐拉西酮胶囊说明书样稿dVIP免费

HCl·HSNNNClNO·H2O1/2附件 1 ：修订后的江苏恩华药业集团有限公司的“盐酸齐拉西酮胶囊”说明书样稿核准日期：修改日期：盐酸齐拉西酮胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语与痴呆有关的老年精神病患者死亡率增加与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后死亡率有增加的风险。在此类患者完成的 17 个安慰剂对照试验（众数疗程约为 10 周）中，非典型抗精神病药物导致死亡的风险是安慰剂的 1.6-1.7 倍；在为期 10 周的对照试验中，药物治疗患者的死亡率约为 4.5％，安慰剂约为 2.6％。尽管死亡原因各不相同，主要的致死原因包括心血管疾病（如，心衰和猝死）和感染（如，肺炎）。齐拉西酮未批准用于治疗痴呆相关的精神病。【药品名称】通用名：盐酸齐拉西酮胶囊商品名：思贝格英文名：Ziprasidone Hydrochloride Capsules汉语拼音：Yansuan Qilaxitong Jiaonang【成份】本品主要成份为：盐酸齐拉西酮。其化学名为：5-[2-[4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)-1-哌嗪基]乙基]-6-氯-1,3-二氢-2（1H）-吲哚-2-酮盐酸盐半水合物。其结构式为：分子式：C21H21ClN4OS·HCl·1/2H2O分子量：458.41【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色至微红色颗粒或粉末。【适应症】 本品适用于治疗精神分裂症。【规格】20mg（按齐拉西酮计）【用法用量】初始治疗：一次 20mg，一日二次，餐时口服。视病情可逐渐增加到一次 80mg、一日二次。为了确保最低有效剂量，在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于 2 天，因为口服本品在 1-3 天内血药浓度达到稳定状态。维持治疗：应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定，但在 52 周临床试验中，精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为：一次 20－80mg，一日二次。在维持治疗期间，应采用最低有效剂量，多数情况下，使用 20mg齐拉西酮每日两次即足够。特殊人群用药：不同年龄、性别、种族人群，以及肾功能或者肝功能损伤的患者，一般均无需调整剂量。【不良反应】国外上市前临床试验报道了以下不良反应：精 神 分 裂 症 患 者 ： 齐 拉 西 酮 组 和 安 慰 剂 组 不 良 反 应 所 致 停 药 率 分 别 为4.1％（29/702）和 2.2％（6/273）。主要不良反应为皮疹，齐拉西酮组有 7 例患者因皮疹停药（1％），安慰剂组为 0。短期安慰剂对照试验中，发生率大于 5％的常见不良反应见表...