申请分类：新药申请 原收审号：CXL01885注册分类：化学药品第二类药品名称：利塞膦酸钠（三）申报生产药理毒理研究资料资料项目名称：药理毒理研究资料综述 资料项目编号 3-16研究机构：北京怡丰康泰医药生物技术开发有限公司 昆明积大制药有限公司生产单位：昆明积大制药有限公司申请联系人：刘春霞（昆明） 冯朴纯（北京）申请联系人电话：0871-8356968-5031 010-8447639113888649728（刘春霞） 13601297402 (冯朴纯) 联系地址：昆明高新技术产业区北区第 M1-10-7 号地块 邮编 650106北京东城区东直门外大街 48 号东方银座写字楼 9 层 D-E 邮编 100027药品注册申请人名称：昆明积大制药有限公司 北京怡丰康泰医药生物技术开发有限公司16 号资料目录16.1 品种简介16.2 药效学16.3 药代动力学16.4 药理毒理学16.4.1 一般药理16.4.2 急性毒性16.4.3 长期毒性试验16.4.4 特殊毒性试验16.4.5 致突试验16.4.6 生殖毒性试验16. 药理毒理研究资料综述16.1 品种简介本品通用名为利塞膦酸钠 (Risedronate sodium) ，属于第三代双膦酸盐。长期的临床研究表明，利塞膦酸钠具有抑制破骨细胞形成的活性，从而抑制对骨的吸收作用，是一类有效的骨吸收抑制剂。它还能与骨羟磷灰石结合，抑制其生长和溶解，从而干扰破骨细胞对骨的吸收作用。利塞膦酸钠薄膜衣片 1998 年首次在美国上市，剂量 30mg/片，用于治疗变形性骨炎（Paget’s 病），商品名：Actonel。1999 年 FDA 批准利塞膦酸钠用于激素引起的骨质疏松症，用法：5mg/日，同年 5mg 的利塞膦酸钠薄膜衣片在美国上市。2000 年 4 月 FDA 批准利塞膦酸钠用于防治绝经后妇女的骨质疏松症，用法：5mg/日。现利塞膦酸钠 5mg 和 30mg 薄膜衣片已在美国、瑞典上市，分别用于防治（激素引起及绝经后妇女）骨质疏松症和变形性骨炎。经 SFDA 网查询，截止到 2005 年 7 月，国内有两家获得利塞膦酸钠原料及片的新药证书和生产批件。常州华生制药有限公司于 2004 年 3 月获得新药证书和生产批件，河南天方药业股份有限公司于 2005 年 5 月获得新药证书和生产批件。国内尚无利塞膦酸钠原料及片进口。骨质疏松症在欧美及亚洲各国已成为危害老年人健康最为常见的疾病之一，全世界患者人数超过 2 亿，已成为全球第 7 位的常见病和多发病，仅美国、西欧、日本就有 7500 万人患有该病，每年治疗及住院费用高达 250 亿美元。我国也同样表现出这一趋...
