地塞米松磷酸钠注射液工艺规程分则 第 1 页 共 6 页 JB-GY-SJ-03-008-X01 地塞米松磷酸钠注射液工艺规程分则 编号： JB-GY-SJ-03-008-X01 起草： 日期： 年 月 日 发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 颁发部门： 生产技术部 分发部门： 小容量注射剂车间、质量部 主题内容与适用范围 1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上，规定了地塞米松磷酸钠注射液的处方与依据、原辅材料、中间产品、成品质量标准、半成品的检验方法和控制、原辅材料的消耗定额等内容。 2. 本标准适用于地塞米松磷酸钠注射液的生产质量控制及检查。 产品名称、剂型、规格 1. 产品名称： 1.1. 通用名称：地塞米松磷酸钠注射液 1.2. 汉语拼音：Disaimisong Linsuanna Zhusheye 1.3. 英文名：Dextramethasone Sodinum Phosphate Injection 2. 剂型：注射剂 3. 规格：1ml：2mg 1ml：5mg 4. 性状：地塞米松磷酸钠注射液为无色的澄明液体。 产品处方与依据 1. 处方： 1.1. 1ml：2mg 规格：地塞米松磷酸钠 2g 亚硫酸氢钠 2g 菸酰胺 25g 活性炭 1g～3g 注射用水 加至1000ml 1.2. 1ml：5mg 规格：地塞米松磷酸钠 5g 亚硫酸氢钠 2g 菸酰胺 25g 活性炭 1g～3g 地塞米松磷酸钠注射液工艺规程分则 第 2 页 共 6 页 JB-GY-SJ-03-008-X01 注射用水 加至1000ml 2. 依据：中国药典2005 年版二部 3. 批准文号：（1）1ml：2mg 国药准字H37021466 （2）1ml：5mg 国药准字H37021467 4. 安瓶质量要求：玻璃安瓶应为中性安瓶。外观、尺寸、折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要求。 4.1 安瓶精洗：注射用水终端经0.22μm 聚砜滤器滤过。 4.2. 除炭过滤（5μm 钛棒）、粗滤（5μm 钛棒）、保证过滤（0.45μm 聚砜） 精滤（0.22μm 聚砜）。 5. 配制过程：取注射用水适量（水温控制在60～80℃），搅拌下加入已溶解好的氢氧化钠溶液，然后依次加入溶解好的亚硫酸氢钠溶液，加入菸酰胺搅拌均匀，测PH 值合格后，再投入称量溶解好的地塞米松磷酸钠溶液，搅匀后加入称量溶解好的活性炭，搅匀。用泵打入稀配罐补注射用水至全量,搅拌均匀。测含量和PH 值合格后,药液温度降到40℃左右时，过滤灌封。 6. 装量限度：每支安部装量不得低于标示装量。 7. 灭菌要求：灭菌程序100±1℃ 20 分钟。 8. 贮藏：遮光...
