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007常见严重药品不良反应技术规范及判定评价标准VIP免费

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过敏性休克药品不良反应判定评价标准 过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后,主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征,由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等,导致全身毛细血管扩张和通透性增加,心排血量急剧下降,血压下降达休克水平。过敏性休克的表现与程度,依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈,若不及时处理,常可危及生命。 一、过敏性休克的临床特点 1、皮肤粘膜表现:往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆,包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感,继之出现各种皮疹,重者可发生血管神经性水肿;还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2、呼吸系统表现:胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3、心血管系统表现 常可见血压迅速下降,收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低 20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白,然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 4、神经系统表现:头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 1 5、消化系统表现:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻,严重的可出现血性腹泻。 二、药品不良反应/事件病例报告中,过敏性休克的判定标准 1、血压下降为必需指标,再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定; 2、报告情况符合血压诊断标准,同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历,如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的,不良反应名称可归纳为“过敏性休克”; 3、报告人认为是过敏性休克,而现有病例报告信息无明确证据反驳的,不良反应名称可归纳为“过敏性休克”,如不良反应过程描述欠缺多,请报告人追踪原始病例,补充报告情况。 三、关联性评价 关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。 1、用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系:本病大都在用药过程中发生,多数患者在首次使用 30分钟内发生症状,也有少数患者在连续用药数天后发生。 2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型:药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。 3.停药后,经过对症治疗反应消失或减轻。 2 4.再次使用可疑药品后再次出现同样反应。 5.过敏性休克无法用并用药物的相关作用...

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