信迪利单抗注射液 Sintilimab 【 商 品 名 称 】 达 伯 舒 【 英 文 名 称 】 Sintilimab Injection 药品成份 信 迪 利 单 抗 （ 重 组 全 人 源 抗 程 序 性 死 亡 受 体 1 单 克 隆 抗 体 ）。 本 品 中 的 辅 料 组 成 如 下 ： 甘露 醇 、组 氨 酸 、枸 橼 酸 钠 （ 二 水 ）、氯 化 钠 、依 地 酸 二 钠 、聚 山 梨 酯 80、枸 橼 酸 （ 一 水 ）、注射 用 水 。 性 状 ： 本 品 为 澄 明 至 微 乳 光 ， 无 色 至 淡 黄 色 液 体 ， 无 异 物 。 作 用 类 别 ： PD-1 抑 制 剂 适应症 本 品 适 用 于 至 少 经 过 二 线 系 统 化 疗 的 复 发 或 难 治 性 经 典 型 霍 奇 金 淋 巴 瘤 的 治 疗 。 本 适 应 症 是 基 于 一 项 单 臂 临 床 试 验 的 客 观 缓 解 率 和 缓 解 持 续 时 间 结 果 给 予 的 有 条 件 批 准 。本 适 应 症 的 完 全 批 准 将 取 决 于 正 在 计 划 开 展 中 的 确 证 性 随 机 对 照 临 床 试 验 能 否 证 实 信 迪 利 单 抗治 疗 相 对 于 标 准 治 疗 的 显 著 临 床 获 益 。 医保适应症 1.本 品 适 用 于 至 少 经 过 二 线 系 统 化 疗 的 复 发 或 难 治 性 经 典 型 霍 奇 金 淋 巴 瘤 的 治 疗 。 本 适 应症 是 基 于 一 项 单 臂 临 床 试 验 的 客 观 缓 解 率 和 缓 解 持 续 时 间 结 果 给 予 的 有 条 件 批 准 。 本 适 应 症 的完 全 批 准 将 取 决 于 正 在 开 展 中 的 确 证 性 随 机 对 照 临 床 试 验 能 否 证 实 信 迪 利 单 抗 治 疗 相 对 于 标 准治 疗 的 显 著 临 床 获 益 。 2.信 迪 利 单 抗 联 合 培 美 曲 塞 和 铂 类 化 疗 ， 用 于 未 经 系 统 治 疗 的 表 皮 生 长 因 子 受 体 （ EGFR）基 因 突 变 阴 性 和 间 变 性 淋 巴 瘤 激 酶 （ ALK） 阴 性 的 晚 期 或 复 发 性 非 鳞 状 细 胞 非 小 细 胞 肺 癌 的 治疗 。 3.信 迪 利 单 抗 联 合 吉 西 他 滨 和 ...
