内毒素检测新方法--重组C 因子法 欧洲药典委员会（Ph. Eur.）在第165 届会议上宣布，计划在下一个版本的四个总章里涵括第2.6.32 章，即使用重组C 因子法进行细菌内毒素检测。该版本预计在2021年1 月1 日生效。这标志着重组C 因子法（如lonza PyroGeneTM rFC Assay）首次被全球监管机构认证为药典细菌内毒素检测方法。我们期待更多的监管机构能正式通过这种全新、可持续的内毒素检测方法。 内毒素生活中处处可见 内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分，叫做脂多糖（LPS），是一种典型的热原。 内毒素位于细胞壁的最外层、覆盖于细胞壁的黏肽上。各种细菌的内毒素的毒性作用较弱，大致相同，可引起发热、微循环障碍、内毒素休克等。内毒素耐热而稳定，抗原性弱。 因为其有着耐热性和稳定性，通过高压蒸汽处理也不能完全使内毒素灭活，需在250℃或以上的温度下，干热处理至少半小时才能使其灭活。它存在于革兰氏阴性菌栖息的环境中（例如水，空气），即使在细菌死亡后，细菌性的内毒素仍然存在。 内毒素检测十分重要，热原反应会危及生命 由于内毒素是细菌死亡裂解或自溶引起的，因此环境中大量存在内毒素。当内毒素通过机体消化道等方式时并无危害，少量通过注射等方式进入血液后被肝脏细胞灭活，不造成机体损害。内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应” 。内毒素大量进入、集聚于血液中，超过机体各自系统的清除能力，则可导致不同程度的内毒素血症。 热原反应是指含有热原的注射剂注入人体可引起发热反应，使人体产生发冷、寒战、体温升高、出汗、恶心、呕吐等症状，有时体温可升至40℃，严重者甚至昏迷、虚脱，如不及时抢救，可危及生命。 内毒素血症可以出现在多系统的多种疾病中，通常导致致死性感染性休克、多器官功能衰竭、弥漫性血管内凝血等，死亡率极高。 因此，内毒素的去除对于人类疾病治疗的注射型药品、生物制品等都是必须的，尤其对于基因药物、蛋白药物、抗体药物、疫苗等生物制品的下游纯化处理来说就显得非常重要。 现在新冠疫情如此严峻，疫苗开发如火如荼，若是这些注射用疫苗残留内毒素或者被内毒素污染了，将带来十分严重的后果。 重组C 因子法（rFC）带来新的解决方案，无动物源灵敏安全可靠 Lonza PyroGeneTM重组C 因子试剂盒是内毒素检测方法的发展成果。通过体外重组鲎凝血级联反应的第一个组分：C 因子，重组C 因子法只需一部反应，优于传统LAL 法且不依赖动物源成分-鲎...
