分析仪器确认管理规程VIP免费

LM/10·T·129-A！@#￥#GMP文件文件编码：LM/10·T·129-A原编号：文件名称：分析仪器确认（AIQ）管理规程文件类型：SMP编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日发文：质量部编制单位：质量部分发：质量部、化验室本规程根据《药品生产质量管理规范》2010年版建立1目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。2适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。3责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。4内容4.1分析仪器确认工作职责分工化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混第1页共5页LM/10·T·129-A合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。4.3分析仪器确认的内容分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。4.3.1确认方案在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：确认目的确认过程的职责仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能的描述设计确认的程序和接受标准安装确认的程序和接受标准运行确认的程序和接受标准性能确认的程序和接受标准仪器的校准要求确认过程中的培训，包括使用，校准和维护的培训相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程确认过程中的偏差处理第2页共5页LM/10·T·129-A如果确认方案是由一起供应商提供，在确认实施前，确认方案应由确认负责人和质量部门审核批准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。如不符合，应和供应商进行沟通并修改或增加确认项目或要求。4.3.2确认实施确认活动可以被归为4个阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。A、设计确认（DQ）设计确认（DQ）是根据用户需求标准（URS）的要求检查仪器的设计规格，包括仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，以及对一起供应商提供确认，维护，培训资质能力的确认。设计确认一般在仪器采购前进行。实验室仪器大部分为市售的非定制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，不必再进行单独的设...