药品储存与养护质量风险评估重庆 xx 有限公司20xx 年风险控制 1r风险降低」4风险接受1__J风险回顾 1rf审核事件药品储存与养护风险评估1、概述：针对药品储存与养护环节进行风险评估，通过评估及针对风险源采取相应措施，尽可能降低或消除药品储存环节对产品质量的影响，达到可接受风险水平。2、质量风险管理流程启动质量风险管理程序风险评估风险识别风险分析3.风险评估方法风险沟通不接受风险评进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析）,它包括以下几点：3.1. 风险确认：可能影响产品质量或数据完整性的风险。3.2. 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。3.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下图：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用直接影响 GSP 原则，危害企业经营活动高（3）直接影响产品质量要素或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险口」导土致产品召回或退回未冃匕付合些 GSP 原则/可能引起检查或审计中产生偏差中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响34 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、经营管理流程或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）描述极咼（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败3.5 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（D）描述极低（4）不存在能够检测到错误的机制低（3）通过周期性手动控制可检测到错误中（2）通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一流程）RPN（风险优先系数）计算，将各不相同因素相乘（S*P*D）...
