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国际药事法规 田丽娟 tianlijuan_8@126.com 第一节 概述 一、概念 药事法规（Pharmaceutical and Regulation）是调整一个国家药品研发、生产、销售、使用和监管等阶段所发生的社会关系和经济关系的法律规范的总称。 二、分类 （1）具有法律效力的成文法、判例及司法解释等； （2）没有法律效力仅作推荐性参考的指南； （3）没有直接法律效力但可依据法律而间接产生作用的技术标准、规范。 目前我国的医药产业与国外相比还有巨大差距，我们应当看到，欧美等西方发达国家强大的医药产业背后，是先进的药品管理系统，是完善的药事法律体系。因此，我们有必要了解国内外药事法规概况及其发展趋势。 三、美国药事法规简介 美国药事法规是目前世界上最系统、最完整、最科学的药事法规之一。美国最主要的药品管理部门 FDA 以严格、科学的管理著称，成为世界各国药政机构效仿的对象。 （一）美国药事法规的发展历程 美国药事法规最早可以追溯到 1820 年的美国药典（USP）。但这只是技术标准，还不是真正意义上系统管理药品的法律。 纵观美国历史，美国药事法规主要经历了以下历程： （1）1906 年颁布的《纯净食品药品法》（Pure Food and Drug Act），它是第一部系统全面管理药品的法案，并第一次提出掺假药品与冒牌药品的概念； （2）1938 年颁布的《联邦食品药品化妆品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act），它第一次提出在药品上市前要进行安全性审查； （3）1962 年颁布的《药品修正案》（Drug Amendments），它第一次要求药品上市要进行有效性审查，还首次提出药品不良反应报告制度。 （4）1997-《食品药品监督管理局现代化法案》（Food And Drug Administration Modermization Act）。其中规定给予进行过儿科药品测试的新药以 6 个月的专利权延长期。 （5）《食品药品管理法修正案》（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007，FDAAA)。 该修正案据称是美国40 余年来对《食品药品和化妆品法》最广泛和全面的修订之一，必将给美国的制药业带来深远的影响。 修正案加大了对药品安全的监管力度，根据该法案，美国FDA 被赋予了新的权利，可要求企业开展一项或多项上市后临床试验，来评估或鉴别药品严重风险。如果 FDA 认为新的安全信息应该加入产品的说明书和标签中，会发出“命令”，要求企业按照加速程序来修订说明书和标签。FDA 也可根据“风险评估和减缓战略...