2013 年实施新版 GMP 培训计划培训级别：一级培训（公司级）组织部门：人力资源部、GMP 办公室一、基础培训：培训对象培训内容培训要求培训时间培训方式考核方式1.全体人员1.新版 GMP 的解读1.理解新版 GMP 的主要内容、 特点，基本概念，标准术语。2.掌握新版 GMP 修订或增加的内容、要素。授课笔试2.药品管理相关的法律法规和GMP 相关的基础知识1.了解 GMP 产生、发展、类型，目标要素和原则；2.药品质量的内涵；3.药品管理的法律基础自学、阅读相关资料笔试3.GMP 文件的管理1．文件管理的概念；2.文件的分类、组成；3.文件制定的程序与要求；4.文件管理和使用；5.记录填写要求；6.文件管理常见缺陷。授课、案例分析笔试2.高、中、初管理人员1.质量管理体系的概论与生产质量管理的新理念1.理解质量体系的组成和主要内容；2.了解质量源于设计、质量风险管理、持续改7 月 29 日上午专家授课、交流讨论笔试进、知识管理等的概念2.GMP 认证检查主要项目简介和缺陷项目的汇总分析1.掌握各模块检查项目的要点；2.了解认证过程常见的缺陷项目授课、交流讨论提交报告或口头回答问题3.GMP 认证的程序、资料申报主要内容要求、认证注意事项1．了解 GMP 认证准备的工作内容、程序和资料的技术要求授课提交报告或笔试二、专业培训1.生产、质量、设备、供应、储运中、初级管理人员和技术骨干1.质量风险管理的应用1. 掌 握 风 险 管 理 的 应用：1.1 设施设备确认的范围和程度，风险的评估1.2 偏差、变更控制的应用1.3 产品生产过程的风险分析1.4 供应商的选择1.5 共用设施设备、 共线生产可行性评估1.6 常用工具的运用7 月 30-31 日专家授课、案例分析、讨论模拟制定案例2. 生产、质量、检验、设备的中、初级管理人员和技术骨干2.工艺验证和清洁验证的技术要求1．掌握工艺和清洁验证的方法和技术专家授课、案例分析、讨论模拟制定案例3. 质量、检验人员1.QC 实验室的管理、 仪1.掌握实验室管理的要1.专家授课、案例分笔试、学习报告器的确认求、仪器确认的范围、方法和技术要求析、讨论2.参观学习4.生产、质量、设备、储运的中、初级管理人员和技术骨干1.新版 GMP 对生产管理的要求1.掌握新版 GMP 对生产管理的要素和技术要求1.专家授课、案例分析、讨论2.参观学习学习报告培训级别：二级培训（部门级）组织部门：部门领导部门管理人员1.部门职责或岗位职责；2.部 门 管 理 规 程 或SOP。1.熟悉部门或...
