实施《药品经营质量管理规范》情况综述靖边县宝芝林大药房二〇一五年十一月企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述（自查报告）一、企业的基本情况我公司成立于 2015 年 XX月 XX日，于 XXXX年 XX月 XX日和 XXXX年 XX月 XX日两次通过《 GSP》认证， XXXX年 XX月公司法人 XXX变更为 XXX，XXXX年 XX 月公司名称由 XXXX药业有限责任公司变更为XXXX药业有限责任公司，企业负责人由XXX变更为 XXX，注册资金由 XXX万元增加为 XXXX万元，XXXX年 XX月公司经营范围增加了XXX、XXXX;XXXX年 XX月在 XXX征地 XX亩，作为公司新的生产、经营和办公场所，XXXX年 XX月企业负责人由 XXX变更为 XXX，增建仓库 XXXXX㎡；公司现有员工XXX人，其中执业药师XX人，主任药师 X 人，主管药师 XX人，药师 XX人，药学专业技术人员XX人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗） 、精神药品（限二类） ，经营药品近3000余种， XXXX年销售额 XXXXX万元；公司仓库总面积XXXXX㎡，其中阴凉库 XXXXX㎡，冷库 XXX㎡，验收养护室 XXX㎡；按新版《 GSP》要求，公司重新修订了药品质量管理控制文件，升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了药品质量。公司按《GSP》及附录要求， 建立了完善的质量管理体系， 确定了“质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒”的质量方针和“确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意” 的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程；在质量管理控制模式上， 采用国内先进的XXXXXXXX供应链管理系统；具有与药品经营范围、规模相适应的符合《GSP》要求的经营场所和库房，配备了冷藏车、恒温车、保温箱和备用发电机组，建立了冷藏冷冻药品温湿度自动监控系统，新增了药品经营风险评估内容，实现了药品流通全过程的计算机自动化控制程序。新版《 GSP》实施后，按质量管理体系文件管理制度，公司对内部质量管理体系文件进行了修订和完善。增加了质量管理制度X个，操作程序 X个，新修订的质量管理体系文件经质量副总经理审核，总经理批准，于 XXXX年 XX月 XX日起执行。通过更新软件，公司建立了符合《GSP》要求的 XXXX计算机控制系统，配备了服务器、 终端机和移动硬盘， 由联通公司安装了专线光缆，网络环境安全稳定， 建立...
