安徽丰汇生物制药有限公司文件 文件名称 取样管理规程 颁发部门：化验室 生效日期： 第 1 页 共 6 页 起草/修订人： 部门审核: 批准人: 目 的：本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 范 围：本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 责 任：本文件由化验室起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责实施。 正 文： 1.定义 1.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 1.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 1.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差 调 查 过程中涉 及的重 新 取样检验及掺 假 检验等。 1.4.取样类型 常 规取样、 异 常 取样 复验取样 其 中异 常 情 况 取样是指：对退 货 产品、入库 后 出 现 异 常 产品、偏差 调 查 需重 新 取样的。 2. 取样人和取样时 机 的规定 取样人应经 相应的培 训 ，由化验室主任授 权 批准。 2.1.原料、辅料 生产使 用的原料、辅料采 购 进厂时 ，经 库 管员 验收 合 格 后 ，由库 管员 填 写 请 验单 ，化验室负责取样检验。 2.2.中间产品 中间产品由该 岗 位 人员 在 本工序完成后 立 即 填 写 请 验单 ；由化验室取样，并 填 写 取样记 录 ，化验室文 件 名 称 ： 取 样 管 理 规 程 第 2页 ； 共 6 页 在 规 定 时 间 内 完 成 检 验 工 作 。 2.3.成 品 用 于 成 品 检 验 的 样 品 取 样 由 化 验 室 在 包 装 工 序 的 前 、 中 、 后 阶 段 分 别 取 样 。 留 样 观 察 和 持 续 稳 定 性 考 察 产 品 由 化 验 室 在 生 产 外 包 装 工 序 抽 取 。 成 品 取 样 由 化 验 室 完 成 ， 填 写 取 样 记 录 ， 化 验 室 在 规 定 时 间 内 完 成 ...
