洁净小车URS 2013年9月 苏州工业园区天龙制药有限公司 洁净小车URS 文件编码 URS-2013-01-09 页码 2/11 批准签名 下面的签名表示签名人同意本文件及其附件内容，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。 起草人: 姓名/职位 签名 日期 复核人: 职位 签名 日期 生产部部长 工程部部长 质量保证部部长 批准人： 职位 签名 日期 质量总监 洁净小车URS 文件编码 URS-2013-01-09 页码 3/11 1：使用工况要求 序号 要求 达成情况 U RS01 运行能力： 层流车蓄电池运行时间 2 小时/次左右 必须 1.1〃层流车基本要求 序号 要求 达成情况 U RS02 车辆材质：材料为 304L 不锈钢，边角光滑不易生锈 必须 U RS03 层流车间设计尺寸：按核定尺寸定做。层流风机侧送风；各层流车开门方式按设定图纸定做。 必须 1.1 层流车总体要求 序号 要求 达成情况 U RS04 层流车设计/制造/测试/验证应完全符合 GMP（2010 年修订）要求。 必须 U RS05 层流车外观： 1、安装电线不能外露，留有线路轨道，外观整洁，不能留有卫生死角。 2、车门边角及整体外观，表面光滑，不能留有卫生死角。 3、层流车至动万向轮，质量可靠，便于车辆转运。 必须 洁净小车URS 文件编码 URS-2013-01-09 页码 3/11 URS06 机器设计时，应达到易监督管理。 1、设备详细运行时间 2、设备故障情况 3、设备生产数量 必须 URS07 层流车将控制以下参数：达到 2010 版 GMP 要求，A 级洁净区要求，层流风速 0.36—0.54m /秒。 必须 URS08 后侧的安全保护采用耐腐蚀材料制。 必须 URS09 设备应便于清洁 必须 URS10 设备蓄电池安装便于维修及更换，层流车通电方式直插电及蓄电池都能用。 必须 URS11 应有保护蓄电池外泄装臵，避免蓄电池污染环境及产品。使用环保蓄电池。 必须 URS12 设计时应考虑用最少的工具进行安装维护。 必须 URS13 安装的备件应是标准的，市场上易买到。 必须 URS14 提供易损件清单，提供设备运行 1 年易损件。 必须 URS15 金属结构部位必须接地，以防止静电 必须 4.3.1设备质量要求 序号 要求 达成情况 洁净小车URS 文件编码 URS-2013-01-09 页码 4/11 URS16 必须符合GMP（2010年修订）要求 1、所有表面应光滑/无孔以滞留产品药粉、包装材料，易于...
