东北制药集团辽宁生物医药有限公司 纯化水系统（再）验证方案 编 码：G17CV-CF-07-32-101-2016 版 本 号：2015 修 订 号：00 页 号：1 /1 2 起草部门 起草人签名及日期 生产部 审核部门 审核人签名及日期 生产部 质量部 批准人 批准人签名及日期 技术经理 东北制药集团辽宁生物医药有限公司 纯化水系统（再）验证方案 编 码：G17CV-CF-07-32-101-2016 版 本 号：2015 修 订 号：00 页 号：2 /1 2 一、验证目的 通过验证以证明纯化水系统制备、储存和分配系统运行良好符合要求，并能连续、稳定的保证纯化水的质量要求，满足设计和生产工艺的要求。 二、适用范围 适用于我公司纯化水系统制备、储存、分配系统的再验证。 型号为： 纯化水系统 设备编号为： 32101 三、验证小组 生产部——编写验证方案及报告； 审核验证方案及报告（生产部部长）； 执行验证方案（水系统操作人员、生产部设备管理员）； 收集原始数据并填写记录（水系统操作人员、质量部检验人员、 生产部设备管理员） 质量部——审核验证方案及报告（质量管理员）； 参与并监督验证的全过程（质量管理员）； 审核偏差调查（质量管理员）； 审核变更（质量管理员） 批准验证方案和报告、批准验证的偏差和变更（质量部部长） 四、验证培训 序号 培训内容 1 验证管理规定 2 偏差管理规定 3 变更控制管理规定 东北制药集团辽宁生物医药有限公司 纯化水系统（再）验证方案 编 码：G17CV-CF-07-32-101-2016 版 本 号：2015 修 订 号：00 页 号：3 /1 2 4 纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程 5 本验证方案 五、验证内容 1. 系统用途 本系统主要用于生产及质检清洁用纯化水的制备。系统主体设备由江苏华东净化设备有限公司提供，主要包括：原水缓冲罐、原水泵、保安过滤器、一级膜组件、触摸屏、纯化水储罐等。 主要技术参数如下： 名称 参数名称 参数 原水缓冲罐 容积 100L；立式 材质 304 原水泵 规格型号 CM1-2 材质 316 扬程 46.6m 流量 0.5m³/h 功率 2.2kw 保安过滤器 规格型号 1 芯20” 材质 聚丙烯 滤芯孔径 5μm 一级高压泵 规格 CRI1-26 扬程 160m 流量 0.4m3/h 功率 1.5KW 材质 316L 一级膜组件 1 支玻璃钢 4 英寸 1 芯膜壳， 东北制药集团辽宁生物医药有限公司 纯化水系统（再）验证方案 编 码：G17CV-CF-07-32-101-2016 版 ...
