□□□□制药公司 编号： 设备验证文件 设备名称： 喷雾干燥制粒机 设备型号： PGL 系列 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日 期：_____________ 目 录 1 ．验证方案………………………………………………………..1 2 ．验证报告………………………………………………………..4 3 ．验证记录………………………………………………………..5 4 ．安装确认记录…………………………………………………..5 5 ．运行确认记录…………………………………………………..6 6 ．性能确认记录…………………………………………………..8 1 标题 拟稿人： 编号： PGL 系列喷雾干燥制粒机 验证方案 核对人： 第1 页 共3 页 批准人： 执行日期： 1、概述 该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在 容器内作无规则复杂的上下流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化床内干燥，它是将传统制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行，在理想中完成作业，故称为一步制粒机。由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运用于低糖、无糖型中药流浸膏的喷雾制粒干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集室、喷雾系统、引风系统和控制系统组成。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按 GMP 要求验证与药品直接接触，面内物料是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 2、验证步骤 2.1 安装确认 2.1.1 检查技术资料完整性 a)基础图 b)平面布置图 c)使用说明书 d)气动原理图 e)产品合格证 2 标题 拟稿人： 编号： PGL 系列喷雾干燥制粒机 验证方案 核对人： 第 2 页 共 3 页 批准人： 执行日期： f)仪表检验合格证 g)设备材质报告 2.1.2 安装检查 a)设备基础要符合设计要求 b)主机和墙壁的距离>800m m ,前方空间应根据操作流程确定，工 作空间应高于主机高度至少 500m m 。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水， 并有排水装置，地面应有 1/100 的坡度。 d)离心式通风机和空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处 理。 e)主机安装完毕，应用水平尺校平。 f)风管之间连接应加石棉垫，使之紧固并密封。 2.2 运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行制粒干燥测试。 a)电...
