临床监查操作规程序号工作项目主要工作内容及要求临床试验启动阶段1制定临床研究计划在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划，将计划书上交申办者。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。2准备研究者手册通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：背景资料；化学资料；药学资料；药理毒理学资料；临床及对照药相关资料、相关文献等。3选择临床单位（包括牵头单位）拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。 通过多种渠道详细了 解并核 实 ：统计单位资质 条件（专业基础及人员配 备组 成 等）；4选择统计单位合作态度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。5起草临床方案并设计CRF表（草案）监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案、CRF表（草案）；6召开临床协调会与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；拟定会议工作安排及分工；准备临床协调会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）；召开协调会并讨论临床方案及相关问题。对会议内容进行详细记录并存档。 临床试验启动阶段7修订临床方案及CRF表根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。8申请伦理委员会通过准备伦理委员会开会资料，包括：临床研究批件；临床研究方案；CRF表；临床研究者手册；知情同意书样本；临床样品检验报告单。将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。9SFDA备案准备以下相关备案资料：Ⅰ期临床研究备案①临床研究方案（方案签字页需签字） ②病例报告表（三联页）③受试者知情同意书（三联页）④伦理批件 ⑤临床研究批件⑥参加单位、负责人名单及联系方式 ⑦申办者联系方式、通讯地址 ⑧注明申请项目：×××××Ⅰ期临床研究备案以上材料复印件，加盖申办者单位公章。Ⅱ期临床研究备案①临床研究方案（方案签字页需签字） ②病例报告表（三联页）③受试者知情同意书（三联页）④伦理批件 ⑤临床研究批件⑥参加单位、负责人名单及联系方式 ⑦申办者联系方式...
