冷冻干燥技术 26 第 三 章 冻 干 机 的 结 构 与 配 置 第一节 冻干机在冻干药品生产过程中的关系 冻干机在冻干药品生产过程中的关系如下： 主要灭菌。 将药品主药和辅料溶解在适当的溶剂中（注射用水）。 用不同孔径的滤器对药液分级过滤，最后用0.22μm 的过滤器除菌过滤。 将已除去的药液灌注到容器中，并在容器端口半上胶塞。 在无菌环境中把半上胶塞的药液或开口托盘（冻干原粉）移至冻干机的干燥箱内搁板上，有的工艺的这一步也可能采用另一腔室先进行预冻结。通过冻干机的运行，对搁板冻结、抽真空和对搁板加热供能，使药品在固态下，通过升华除去大部分的水分。然后加热蒸发解吸附去除残余水分。 通过安装在干燥腔室内的液压或螺杆式升降装置全压塞（小瓶冻干）。 对托盘中块状粉进行粉碎、过筛、装桶、加内塞（托盘冻干）。 由此可见，冻干机是冻干生产过程中的主要工艺装备，制品中的水分由它来去除。制品在冻干腔室内的无菌状态下完成干燥、解吸附除去水分和全压塞等操作。 前 处 理 过 程 药 液 灌 装 冻 干 封 口 后 处 理 药 液 配 置 药 液 过 滤 第三章 冻干机的结构与配置 2 7 第二节 冻干设备的系统组成 产品的冷冻干燥需要在一定装置中进行，这个装置叫做真空冷冻干燥机，简称冻干机。冻干机主要由制冷系统、真空系统、循环系统、液压系统、控制系统、CIP/SIP系统及箱体等组成。 一、制冷系统 制冷系统在冻干设备中最为重要，被称为“冻干机的心脏”。制冷系统由制冷压缩机、冷凝器、蒸发器和热力膨胀阀所构成，主要是为干燥箱内制品前期预冻供给冷量；以及为后期冷阱盘管捕集升华水汽供给冷量。 冷冻干燥过程中常常要求温度达到-50℃以下，因此在中、大型冷冻干燥机 中常采用 两级压缩进行制冷。主机选用活塞式单机双级 图 3-1 制冷系统 压缩机，每套压缩机都有独立的制冷循环系统，通过板式交换器或冷凝盘管，分别服务于板层和冷凝器。根据控制系统的运行逻辑，压缩机可以独立制冷板层或制冷冷凝器。 制冷机组应有足够大的制冷量储备，能应付绝大多数制冷异常的情况，即使满负荷 工 作 时 ，也 不 至 于达到系统极 限 。 在制冷系统中，除 装有显 示 的高 、中、低 压、油 压力表 外 ，还 装有各 种 压力控制器。当 压力出 现 时 ，相 应压力继 电 器及时 动 作 ，保 护 压缩机；当 控制电 源 接 通后，低压压力超...
