工艺验证的一般原则和方法 2008 年11 月 美国FDA 发布草案 2009 年6 月 药审中心组织翻译 萌蒂制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 前言................................................................. 1 II. 背景................................................................. 2 III. 工艺验证的法规要求................................................... 3 IV. 对企业的建议......................................................... 5 A. 工艺验证的一般考虑................................................ 5 B. 药品生命周期中工艺验证的具体阶段与内容............................ 5 1. 第1阶段——工艺设计............................................ 5 2．第2阶段——工艺评价............................................ 8 3. 第3阶段——持续工艺确证....................................... 11 V． 性能确认批次的同步放行............................................... 12 VI．文件整理............................................................. 13 VII.分析方法............................................................. 13 1工艺验证的一般原则和方法 I. 前言 本指南概述了工艺验证的一般原则与方法，这些原则与方法是 FDA 认为对生产化学药品以及生物制品，包括活性药物成分（活性药用成份（API）或原料药）的工艺进行验证的适用要素，所生产的对象在本指南中统称为药物或产品。本指南综合了一般的原则和方法，所有的生产企业都可以将这些原则和方法应用于生产工艺的验证。 本指南将工艺验证与产品生命周期概念以及现有 FDA 指南1进行了整合。生命周期这一概念将产品与工艺开发、规模化生产工艺的确认以及保持工艺在日常规模化生产中的可控状态连结在一起。本指南提倡现代化的生产原则，工艺改进和创新， 以及合理的科学。 以下类别的药品涵盖于本指南所讨论的范围内： • 人用药品 • 生物制品和生物技术产品 • 制剂产品与活性药用成分（API 或原料药）2 • 复方产品（药物和医疗设备）中的药物成分 本指南不适用于以下类别的产品： • A 类添加药物的产品与添加药物的饲料 • 医疗设备 • 膳食补充剂 • 公共卫生服务法 361 节下的移植用人体组织3 本指南没有具体说明哪些信息...
