SOP-02-QC-014/0.0 高效液相色谱测定法标准操作规程第 1 页共 7 页标准操作规程STANDARDOPERATIONPROCEDURE编号SOP-02-QC-014题目高效液相色谱测定法标准操作规程版本号0.0生效日期2015 年 12 月 1 日编制部门QC签名/日期审核部门QC 经理签名/日期审核部门QA 经理签名/日期批准质量副总经理签名/日期颁发部门质量保证部分发部门QC1 目的：建立高效液相色谱测定法操作规程，以使检验操作规化。2 适用围：适用于高效液相色谱测定法检验操作全过程。3 责任：QC 人员对本 SOP 实施负责。4 容高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。注入的供试品，由流动相带入色谱柱，各组分在柱被分离，并进入检测器检测，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。4.1.对仪器的一般要求和色谱条件高效液相色谱仪由高压输液泵、进样器、色谱柱、检测器、积分仪或数据处理系统组成。色谱柱径一般为 3.9〜4.6mm，填充剂粒径为 3〜10“m。超高效液相色谱仪是适应小粒径（约 2“m）填充剂的耐超高压、小进样量、低死体积、高灵敏度检测的高效液相色谱仪。4.1.1.色谱柱反相色谱柱：以键合非极性基团的载体为填充剂填充而成的色谱柱。常见的载体有硅胶、聚合物复合硅胶和聚合物等；常用的填充剂有十八烷基硅烷键合硅胶、辛基硅烷键合硅胶和苯基键合硅胶等。正相色谱柱：用硅胶填充剂，或键合极性基团的硅胶填充而成的色谱柱。常用的填充剂有硅胶、氨基键合硅胶和氰基键合硅胶等。氨基键合硅胶和氰基键合硅胶也可用作反相色谱。离子交换色谱柱：用离子交换填充剂填充而成的色谱柱。有阳离子交换色谱柱和阴离子交换色谱柱。手性分离色谱柱：用手性填充剂填充而成的色谱柱。色谱柱的径与长度，填充剂的形状、粒径与粒径分布、孔径、表面积、键合基团的表面覆盖度、载体表面基团残留量，填充的致密与均匀程度等均影响色谱柱的性能，应根据被分离物质的性质来选择合适的色谱柱。温度会影响分离效果，品种正文中未指明色谱柱温度时系指室温，应注意室温变化的影响。为改善分离效果可适当提高色谱柱的温度，但一般不宜超过 60°C。SOP-02-QC-014/0.0 高效液相色谱测定法标准操作规程第 2 页共 7 页残余硅羟基未封闭的硅胶色谱柱，流动相 pH 值一般应在 2〜8 之间。残余硅羟基已封闭的硅胶、聚合物复合硅胶或聚合物色谱柱可耐受更广泛 pH 值的流动相，适合于 pH 值小于 2 ...
