尿液分析试纸条注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、 半自动尿液分析仪，下同） 或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号），尿试纸条管理类别为Ⅱ类，分类代号为 6840。本指导原则不适用于：（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。（二）定量测定的尿液分析试剂。（三）人体尿液激素检测（如HCG 检测）的尿液分析试剂。（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第 44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重 （SG）、蛋白质 (PRO)、葡萄糖 (GLU) 、酮体 (KET) 、胆红素 (BIL) 、尿胆原 (URO) 、亚硝酸盐 (NIT) 、白细胞 (LEU 或 WBC) 、隐血 (BLD) 、维生素Ｃ（VC ）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。尿试纸条在临床上广泛使用，量大面广...
