1物料进厂编号管理规程VIP免费

上海赛睿宿州药业有限公司GMP管理文件 SMP-05-001/1.0 物料进厂编号管理规程 第1 页；共7 页 管 理 规 程 文件名称 物料编码管理规程 文件编号 SMP-05-001/1.0 生效日期 2 0 1 3 年1 0 月2 2 日 分发部门 QA/QC/生产部/物料部 颁发部门 质量部 制定人/日期 审核人/日期 批准人/日期 1.目 的 本文件明确了各类物料的定义、规定了各类物料的编码原则及物料分类编号办法，保证物料的有序管理，防止出现混淆、差错事故的发生。 2.范 围 本文件适用于药品生产所用各种物料包括原料、辅料、包装材料、各工序中间产品和成品。仪器、设备等按照设备资产编号管理，不列入此编码管理。 3 .职 责 仓库保管员、质量部对本规程负责。 4 .程 序 4.1.定义 物料是指原料、辅料、包装材料等。 原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。 辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 包装材料是指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括 发运用的外包装材料。 中间产品是指制剂生产完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 待包装产品是指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 4.2.物料代码编制原则： 4.2.1.公司所有的物料、资产均有其唯一的代码。 4.2.2.物料的代码是该物料的身份证，具有终身性和唯一性。 删除了的物料代码不再使用，以防产生混淆和差错。 为了确保代码的唯一性，只有质量部有权设置或删除物料的代码并按审批程序进行变更。 4.2.3.不同质量标准的物料代码不同。 4.2.4.物料的代码应该表示出物料的类别。 4.2.5.进厂批号应表示出物料的进厂时间、次数。 4.2.6.采购的物料进厂后，由保管员根据物料代码表确定其代码。 4.2.7.物料代码表更新时，应由 QA受控发放和收回，发放和收回均应记录。 4.1、凡符合要求的原辅料、包装材料进厂，应由仓库管理人员统一分类批号。 4.2、批号原则 上海赛睿宿州药业有限公司GMP管理文件 SMP-05-001/1.0 物料进厂编号管理规程 第2 页；共7 页 4.2.1进厂批号表示出物料的进厂时间。 4.2.2进厂批号应该表示出物料的类别。 4.2.3根据进厂批号应能控制物料的先进先出。 4.2.4进厂批号应该是稳定的，对应于物料，每一种物料都有一个特别的代码，不因为物料的有无而随意改变。 4.3.进厂批号的编制 4.3.1批号方法 物料代码-进厂年份＋进厂月份＋本物料的...