类 别： 质量控制 文件编号： SMP-QC00-0013-00 版 本 号： 2012年版 分 发 号： 部门 姓名 签字 日期 起草/修订 质量控制部 姚清梅 年 月 日 审核 质量控制部 陈海刚 年 月 日 GMP办公室 文国清 年 月 日 批准 质量受权人 王玉娟 年 月 日 颁发 GMP办公室 实施日期 年 月 日 分发部门 质量保证部、质量控制部、GMP办公室。 第 1 页 共 7 页 检验试剂管理规程 目 的： 为使检验试剂的管理规范化，保证正确的实验结果及化验室安全，特制定此管理规程。 适用范围： 适用于质量控制部对检验试剂的购买、接收、贮存、配制、使用及销毁管理，剧毒试剂及培养基的管理另行规定。 责任部门： 质量控制部负责本规程的实施，质量保证部负责监督检查。 类 别 质量控制 文件号 SMP-QC00-0013 版本号 2012年版 修订号 00 检验试剂管理规程 第 2 页 共 7 页 1、定义 1.1试剂（又称化学试剂或试药）：主要是实现化学反应、分析检验、研究试验、教学试验、化学配方使用的纯净化学品。除另有规定外，均应符合《中国药典》附录试药项下规定。 1.2试液、缓冲液、指示剂与指示液等，是按照规定方法配制的溶液，均应符合《中国药典》附录或其他标准的规定或按照相关的规定制备。 1.3实验用水，除另有规定外，均指纯化水。 2、检验试剂的要求 2.1一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级，定级的根据是试剂的纯度、杂质含量、提纯的难易以及各项物理性质。 2.1.1基准试剂（JR，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。 2.1.2优级纯（GR，绿标签）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的为基准物质。 2.1.3分析纯（AR，红标签）：主成分含量很高、纯度较高，存在干扰杂质很低，适用于化学实验及工业分析。 2.1.4化学纯（CP，蓝标签）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验及合成制备。 2.2试剂选用原则 2.2.1标定滴定液用基准试剂。 2.2.2制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重度算浓度者，则应采用基准试剂。 2.2.3制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂。 2.2.4制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。 类 别 质量控制 文件号 SMP-QC00-0013 版本号 2012年版 修订号 00 检验试剂管理规程 第 3 页 共 7 页 2.3实验用水应满足相关分析测试方法...
