目 的 ： 规 范 药 品 微 生 物 室 检 定 用 菌 的 管 理 ， 最 大 限 度 降 低 变 异 率 ， 确 保 菌 种 的 溯 源 性 与 稳 定 性 ，从 而 确 保 微 生 物 限 度 检 验 结 果 的 准 确 可 靠 。 范 围 ： 适 用 于 检 定 用 菌 种 的 管 理 ， 包 括 菌 种 的 申 购 、 保 存 、 传 代 、 使 用 及 销 毁 等 。。 职 责 ： 检 测 中 心 起 草 ， 质 量 副 总 经 理 批 准 ， 微 生 物 室 人 员 执 行 。 内 容 ： 1． 依 据 ： 《 中 国 药 典 》2010 版 （ 二 部 ）、《 中 国 药 品 检 验 标 准 操 作 规 范 》（ 2010 年 版 ）。 2.责 任 2.1.微 生 物 室 主 管 或 检 测 中 心 经 理 负 责 菌 种 的 申 购 、 接 受 、 分 发 。 2.2.微 生 物 室 检 验 人 员 负 责 菌 种 的 确 认 、 传 代 、 保 存 、 使 用 及 销 毁 。 3.定 义 3.1． 标 准 菌 种 是 指 由 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 提 供 的 冷 冻 干 燥 菌 。 3.2.传 代 用 菌 种 是 指 用 标 准 菌 种 制 备 的 采 用 特 定 保 存 方 法 长 期 固 定 保 存 的 菌 种 ， 用 于 传 代 及 制备 工 作 用 菌 种 。 3.3.工 作 用 菌 种 是 指 用 标 准 菌 种 或 传 代 用 菌 种 接 种 至 普 通 琼 脂 斜 面 培 养 后 ， 作 为 日 常 工 作 使 用的 菌 种 。 3.4.菌 种 的 代 是 指 将 其 接 种 至 一 新 鲜 培 养 基 上 或 培 养 基 内 ， 每 萌 发 一 次 即 称 为 一 代 ， 从 菌 种 保藏 中 心 获 得 的 冷 冻 干 燥 菌 种 为 第 0 代 。 4.程 序 4.1． 检 定 菌 的 申 购 检 测 中 心 经 理 每 年 根 据 检 定 菌 种 的 使 用 情 况 （ 包 括 临 时 检 验 需 要 ）， 执 行 非 库 存 物 料 申 购 程 序 购买 ， 备 注 中 说 明 ： 可 以 向 中 检 所 菌 种 保 藏 中 心 或 省 （ 市 ） 药 检 所 购 买 冻 干 菌 种 （ 标 准 菌 种 ）；也 可 以 直 接 向 省 ...
