XXXXXXXXX 制 药 有 限 公 司 文 件 QJ/BD10.031－01 清洁验证文件 项目名称： 冻干机清洁验证 方案编号： QJ/BD10.031－01 XXXXXXX 制药有限公司 2007 年 XXXXXXXXXXX 制 药 有 限 公 司 文 件 QJ/BD10.031－01 第 2 页 共 13 页 验证立项申请表 立项部门 质量部 申请日期 2007.05.25 立项题目 冻干机清洁验证 要求完成日期 2007.06.30 验证原因 确认按“冻干机清洁标准操作规程”清洗能达到清洁效果，保证产品质量安全。” 类别 再验证 验证要求及目的 证明按“冻干机清洁标准操作规程”清洗冻干机能使设备中的残留物（包括微生物）的量不会影响下批产品规定的疗效、质量和安全性。 指定起草验证方案的部门和人员 质量部： 起草验证方案的要求及完成日期 立项部门负责人 签名 日期 年 月 日 验证负责人意见 验证负责人签名： 年 月 日 备注 XXXXXXXXXXX 制 药 有 限 公 司 文 件 QJ/BD10.031－01 第 3 页 共 13 页 一、 验证方案的审批 起草人（签名） 工作部门 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 会审人（签名） 工作部门 日期 年 月 日 年 月 日 批准人（签名） 工作部门 日期 年 月 日 XXXXXXXXXXX 制 药 有 限 公 司 文 件 QJ/BD10.031－01 第 4 页 共 13 页 二、 验证方案执行人员 职务 姓名 工作部门 职务 Q A 主任 质量部 组长 中心化验室主任 化验室 组员 车间主任 冻干制剂车间 组员 中心化验室副主任 化验室 组员 操作工 冻干制剂车间 组员 XXXXXXXXXXX 制 药 有 限 公 司 文 件 QJ/BD10.031－01 第 5 页 共 13 页 目录 1.引言-------------------------------------------------------------------- 1.1 概述------------------------------------------------------------------- 1.2 验证目的--------------------------------------------------------------- 2.人员职责---------------------------------------------------------------- 2.1 验证小组--------------------------------------------------------------- 2.2 生产部----------------------------------------------------------------- 2.3QA--------------------------------------------------------------------- 3.文件控制-------------------------------------------...
