药物临床试验适应性设计指导原则 （征求意见稿） 国家药品监督管理局药品审评中心 2020 年5 月 目 录 一、 引言 ....................................................................................................................................... 1 二、 适应性设计中需要考虑的因素 ........................................................................................... 2 （一）合理性........................................................................................................................ 3 （二）完整性........................................................................................................................ 4 （三）可行性........................................................................................................................ 5 三、 常用的适应性设计 ............................................................................................................... 5 （一）成组序贯设计............................................................................................................ 6 （二）样本量重新估计........................................................................................................ 7 （三）两阶段无缝适应性设计............................................................................................ 8 （四）适应性富集设计...................................................................................................... 10 （五）适应性主方案试验设计.......................................................................................... 12 （六）多重适应性设计...................................................................................................... 13 四、 适应性设计的其他考虑 ..................................................................................................... 14 （一）贝叶斯方法的应用.................................................................................................. 14 （二）模拟方法的应用......................
